Pe data de 1 octombrie, Sun Pharma a anuntat rezultate pozitive in doua studii de faza 3 (reSURFACE 1 si 2), pentru Tildrakizumab, un medicament investigational pentru psoriazisul in placi, moderat spre sever, rezultatele fiind prezentate in premiera la sesiunea “Late breaking news” din cadrul Congresului Academiei Europene de Dermatologie si Venerologie, unde sunt reunite, in fiecare an, cele mai recente cercetari si descoperiri in domeniu.
Studiile clinice de Tildrakizumab au inclus peste 1800 de pacienti, in peste 200 de centre de cercetare din intreaga lume. Astfel, 63% dintre pacienti au obtinut 75% remisiune cutanata, indexul PASI 75 (PASI = Psoriasis Area Sensitivity Index, Indexul de severitate a psoriazisului) fiind atins pana in saptamana 12 de tratament, dupa doar doua injectii, iar 77% dintre pacienti au obtinut 75% remisiune cutanata dupa 28 de saptamani de tratament cu trei injectii in doza de 100 mg Tildrakizumab. Similar, o medie de 57% si 66% dintre pacienti au obtinut un scor de “remisiune” sau “afectare minima” la Evaluarea Globala a Medicului – Physician’s Global Assessment (PGA), dupa tratamentul cu o doza de 100 mg in saptamanile 12, respectiv 28.
In cazul dozei de 200 mg, o medie de 64% si 78% dintre pacienti au obtinut PASI 75 in saptamanile 12, respectiv 28. De asemenea, 59% si 69% dintre pacienti au obtinut scor de “remisiune” sau “afectare minima” in saptamanile 12, respectiv 28.
Mai mult, rezultatele au aratat ca un numar mai mare de pacienti care au primit Tildrakizumab au obtinut PASI 90 si 100 comparativ cu placebo si etanercept. In medie, 37% si 36% dintre pacientii tratati cu Tildrakizumab au obtinut PASI 90 in saptamana 12 cu doza de 100 mg, respectiv 200 mg, procentele crescand la 54%, respectiv 59%, in saptamana 28. In mod corespunzator, o medie de 13% dintre pacientii tratati cu Tildrakizumab au obtinut PASI 100 in saptamana 12, indiferent de doza, cu o crestere la 24% pentru 100 mg si 30% pentru 200 mg in saptamana 28.
Profilul de siguranta general al Tildrakizumab, in ambele studii de faza 3, a fost similar cu datele observate in studiile raportate anterior. Incidentele infectiilor severe, tumorilor maligne si evenimentelor cardiovasculare majore au fost scazute si similare in toate grupele de tratament (1-3%).
“Pentru pacientii cu psoriazis boala este cea mai importanta, iar ei se lupta zilnic cu efectele deseori debilitante ale acestei boli cronice. In studiile noastre, am observat ca efectele selective ale Tildrakizumab au imbunatatit semnificativ remisiunea cutanata, oferind o optiune terapeutica potentiala pentru multi pacienti, cu administrare trimestriala”, a declarat Dr. Kristian Reich, Profesor de Dermatologie la Universitatea Georg-August din Gottingen si specialist in boli inflamatorii la Dermatologikum Hamburg, Germania.
“Suntem incantati ca aceste rezultate de faza 3 ale Tildrakizumab confirma inca o data rolul central al IL-23, citokina reglatoare cheie si tinta a tratamentului in psoriazis. Tildrakizumab are potentialul de a deveni un nou tratament care ajuta pacientii cu psoriazis moderat spre sever”, a spus Jesper Jensen, Executive Vice President, Biologics and Dermatology, Sun Pharma. “La Sun Dermatology, vrem sa facem o diferenta si cautam mereu sa oferim solutii prin produsele noastre, facandu-le accesibile si disponibile pentru pacienti si profesionisti din domeniul sanatatii”, a mai adaugat Jesper Jensen, Executive Vice President, Biologics and Dermatology, Sun Pharma.
Rezultatele urmatoarelor studii de faza 3 vor fi prezentate in cadrul evenimentelor stiintifice viitoare, in prezent pregatirile pentru autorizarea Tildrakizumab in SUA si Europa fiind in curs de desfasurare. In iulie 2016, Sun Pharma a anuntat incheierea unui acord strategic de licentiere cu Almirall S.A. (Spania) pentru dezvoltarea si comercializarea Tildrakizumab in Europa.
Despre psoriazis
Psoriazisul este o boala cronica autoimuna care afecteaza pielea. In SUA exista un numar de aproximativ 7.5 milioane de pacienti cu psoriazis, iar la nivel global acest numar creste pana la aproximativ 125 milioane. Psoriazisul este o boala necontagioasa care determina cresterea rapida exagerata a celulelor pielii, avand ca rezultat aparitia unor placi tegumentare ingrosate. Cea mai comuna forma de psoriazis, psoriazisul in placi, se manifesta prin aparitia unor portiuni de piele ingrosata, rosie, acoperita cu solzi de culoare alba care pot provoca mancarimi si dureri, pielea devenind uscata, crapata si sangerand cu usurinta. In ciuda optiunilor de tratament existente, multe persoane cu psoriazis in placi continua sa sufere din cauza persistentei simptomelor acestei boli cronice, care le afecteaza calitatea vietii de zi cu zi.
Despre Tildrakizumab
Tildrakizumab este un anticorp anti-IL-23p19 monoclonal umanizat, investigational, conceput pentru a bloca selectiv citokina IL-23. Avand o tinta atat de precisa, tildrakizumab are potentialul de a contribui la controlul celulelor patogene responsabile de procesul inflamator in psoriazis, avand un impact limitat asupra restului sistemului imunitar.
Despre acordul dintre Sun Pharma si Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA
Subsidiara Sun Pharmaceutical Industries Ltd. a obtinut licenta pentru tildrakizumab de la Merck, cunoscut sub numele de MSD in afara Statelor Unite ale Americii si Canada, in anul 2014. Utilizand fonduri ale subsidiarei Sun Pharma, Merck este responsabila de finalizarea studiilor clinice de faza 3 destinate pacientilor cu psoriazis in placi, de la forma moderata pana la cea severa, si, dupa caz, de depunerea documentelor in vederea obtinerii autorizatiei specifice din partea Administratiei Americane a Alimentelor si Medicamentelor (FDA). Merck este, de asemenea, responsabila de fabricarea produselor finite pentru a sprijini lansarea initiala a produsului, realizata de Sun Pharma. Ulterior aprobarilor din SUA, Sun Pharma va fi responsabila de toate celelalte activitati de reglementare, inclusiv depuneri ulterioare, farmacovigilenta, studii post-aprobare, fabricarea si comercializarea produselor aprobate pentru toate tarile exclusiv SUA. Merck poate primi drepturi de autor asupra vanzarilor de tildrakizumab. Acordul dintre Sun Pharma si Almirall ramane sub incidenta acordului de licenta exclusiva intre Sun Pharma si Merck.
Despre acordul dintre Sun Pharma si Almirall S.A., Europe
In iulie 2016, Sun Pharma si subsidiara sa au incheiat un acord de licentiere cu Almirall cu privire la dezvoltarea si comercializarea de Tildrakizumab, un tratament pentru psoriazis, in Europa. In conformitate cu termenii acordului de licenta, Almirall poate conduce studii clinice la nivel european si poate participa in studii clinice la nivel global pentru indicatia psoriazis, respectand termenii si conditiile din acordurile Sun Pharma-Merck, precum si anumite acorduri privind costurile. Sun Pharma este eligibila sa primeasca plati referitoare la etapele dezvoltarii clinice si autorizarii si, aditional, plati referitoare la vanzari si drepturi asupra valorii nete a vanzarilor. Sun Pharma va continua sa conduca dezvoltarea Tildrakizumab pentru alte indicatii, in timp ce Admirall va avea drept de prima negociere pentru anumite indicatii terapeutice, in Europa.
